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2017年5月5日，欧洲同盟（EU）发布了新版医疗器械法规MDR（EU2017/745），以替换旧版医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC），同年5月26日生效，过渡期三年。过渡期内，医疗器械厂商能够自主选择以旧指令MDD或新法规MDR申请CE证书；过渡期竣事将逼迫执行新版MDR法规。
欧盟医疗器械法规汗青历程节点（动脉网制图）
然而，原规划于2020年5月26日逼迫执行的新版MDR法规，由于受到疫情等相关因素影响，被宣告推迟一年，直到本年5月26日才正式逼迫执行。
欧盟法规的金字塔系统（约束力由高到低）
从Directive（指令）到Regulation（法规），欧盟进步了对医疗器械的约束力，发布立刻在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation无需像Directive那样必要经由成员国转化成当地法律法规再去落地实施。
值得一提的是，在欧盟医疗器械分类傍边，将医疗器械划分为医疗器械（MD）和体外诊断器械（IVD）两大类，眼前受到新规MDR统领的仅限于MedicalDevices，体外诊断器械的相应新规IVDR（EU2017/746）的执行时间为2022年5月26日，也就意味着IVD器械厂商还有一年的时间能够缓冲和适应新规转变，并做好应对准备工作。
欧盟的两类医疗器械法规及执行时间
对于其他医疗器械（MD）厂商来说，从2021年5月26日起头，如果要申请欧盟认证则必需遵从新规MDR执行。相对于旧法令MDD，欧盟新法规MDR产生了哪些转变？面对这些转变，国产医药器械厂商在申请CE认证时必要注意的点有哪些？对于之前已经申请CE认证的厂商，将来如果继续持有CE证书必要做好哪些应对工作？
欧盟新规报告难度超FDA，逼迫通告机构（NB）门槛进步
在过去，欧盟CE认证的难度较中国NMPA及USAFDA更低，背后的原因则是欧盟医疗器械旧法规的约束力松懈，对医疗器械研发商报批要求普遍较低。同时也导致了部门仅得到CE认证的医疗器械在欧盟区域落地后也常显现医疗事故，所以这些产物将来进入中国及USA市场时，仍然必要面临更历久、更严格的报批流程。
在新规执行之前，一些低危害医疗器械产物研发厂商在申请CE认证时，能够通过自我声明的方式进行申请，但这种申请的方式监管并不严格、缺乏约束力。所以在2020年业内还显现了一则曝光变乱，中国深圳某医疗器械公司产物通过自我声明方式出口欧盟，最终发现90%产物不及格。
如果产物没法子精准管控，那么CE认证的“含水量”便较高。据业内人士表示，针对欧盟这种情形，英国、德国甚至还显现过“小名单”——如果你的产物只在欧盟拿了认证，那么该产物在英德报告时照样必要履历严格的临床试验，以确保产物的平安性、有效性。
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